·2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布·2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過·根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂·2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過

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第一章　總則

第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全 、有效，保障人體健康和生命安全 ，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例 。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制 、生產(chǎn)、經(jīng)營 、使用活動及其監(jiān)督管理 ，適用本條例 。

第三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作 。

國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作 。

第四條　縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè) ，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。

縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作 ?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作 。

第五條　醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理 、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。

第六條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理 。

第一類是風(fēng)險程度低 ，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險 ，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全 、有效的醫(yī)療器械 。

第三類是具有較高風(fēng)險 ，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 。

評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度 ，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的 、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素 。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn) 、經(jīng)營、使用情況 ，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價 ，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人 、備案人 、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位 、行業(yè)組織的意見 ，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐 。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。

第七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn) ；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的 ，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。

第八條　國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點 ，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批 ，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策。

第九條　國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系 ，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究 ，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 ，在科技立項 、融資、信貸、招標(biāo)采購 、醫(yī)療保險等方面予以支持 。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校 、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護 ，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力 。

第十條　國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平 ，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利 。

第十一條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律 ，推進誠信體系建設(shè) ，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動 ，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。

第十二條　對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵 。

　第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第十三條　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類 、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理 。

醫(yī)療器械注冊人 、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理 ，對研制 、生產(chǎn)、經(jīng)營 、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性 、有效性依法承擔(dān)責(zé)任 。

第十四條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類 、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 ，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 ；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求 ；

（三）產(chǎn)品檢驗報告 ；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿 ；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求 ，可以是醫(yī)療器械注冊申請人 、備案人的自檢報告 ，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告 。

符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的 ，可以免于提交臨床評價資料 。

醫(yī)療器械注冊申請人 、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法 、真實 、準(zhǔn)確 、完整和可追溯。

第十五條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 ，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件 。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械 ，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息 。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案 。

第十六條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 ，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料 。

向我國境內(nèi)出口第二類 、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人 ，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件 。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū) 、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo) 。

第十七條　受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后 ，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù) 。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的 ，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

第十八條　受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定 。對符合條件的 ，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的 ，不予注冊并書面說明理由 。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。

第十九條　對用于治療罕見疾病 、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械 ，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防 、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議 ，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用 。

第二十條　醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行 ；

（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；

（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價 ；

（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度 ；

（五）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù) 。

境外醫(yī)療器械注冊人 、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù) 。

第二十一條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝 、適用范圍 、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全 、有效的 ，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù) ；發(fā)生其他變化的 ，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

第二十二條　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年 。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外 ，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定 。逾期未作決定的 ，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊 ：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請 ；

（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂 ，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求 ；

（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項 。

第二十三條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械 ，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案 。

直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別 ，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄 。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。

第二十四條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價 ；但是符合下列情形之一 ，可以免于進行臨床評價：

（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄 ，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

第二十五條　進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征 、臨床風(fēng)險 、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料 、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全 、有效 。

按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 ，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料 、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。

第二十六條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求 ，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū) 、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門 。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布。

國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗 ，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審 ，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗 。

第二十七條　第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗 ，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件 ，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度 ，臨床試驗實施方案 ，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的 ，視為同意 。準(zhǔn)予開展臨床試驗的 ，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗機構(gòu)所在地省 、自治區(qū) 、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門 。

臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 、調(diào)整并公布 。

第二十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。

開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用 。

第二十九條　對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查 、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者 ，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請 。

第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)

第三十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動 ，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地 、環(huán)境條件 、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員 ；

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力 ；

（五）符合產(chǎn)品研制 、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求 。

第三十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案 ，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案 。

醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料 ，即完成生產(chǎn)備案 。

第三十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的 ，應(yīng)當(dāng)向所在地省 、自治區(qū) 、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證 。

受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定 。對符合規(guī)定條件的 ，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的 ，不予許可并書面說明理由 。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的 ，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù) 。

第三十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā) 、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購 、生產(chǎn)過程控制 、產(chǎn)品放行 、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定 。

第三十四條　醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械 ，也可以委托符合本條例規(guī)定 、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人 、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé) ，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理 ，保證其按照法定要求進行生產(chǎn) 。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議 ，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī) 、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、強制性標(biāo)準(zhǔn) 、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第三十五條　醫(yī)療器械注冊人 、備案人 、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 。

醫(yī)療器械注冊人、備案人 、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

第三十六條　醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人 、備案人 、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的 ，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動 ，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告 。

第三十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則 。

第三十八條　國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度 ，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯 ，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定 。

第三十九條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書 、標(biāo)簽 。說明書 、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致 ，確保真實、準(zhǔn)確 。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

（一）通用名稱 、型號 、規(guī)格 ；

（二）醫(yī)療器械注冊人 、備案人 、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱 、地址以及聯(lián)系方式 ；

（三）生產(chǎn)日期 ，使用期限或者失效日期 ；

（四）產(chǎn)品性能 、主要結(jié)構(gòu) 、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 ；

（六）安裝和使用說明或者圖示 ；

（七）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法 ；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明 。

　第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第四十條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動 ，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件 ，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

第四十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料 。

按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 ，對產(chǎn)品安全性 、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械 ，可以免于經(jīng)營備案 。

第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料 。

受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審查 ，必要時組織核查 ，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的 ，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的 ，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù) 。

第四十三條　醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊 、備案的醫(yī)療器械 ，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案 ，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。

第四十四條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營 ，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求 ，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。

第四十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人 、備案人 、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械 。購進醫(yī)療器械時 ，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件 ，建立進貨查驗記錄制度 。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè) ，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項包括 ：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號 、規(guī)格 、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號 、使用期限或者失效日期 、銷售日期 ；

（三）醫(yī)療器械注冊人 、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱 、地址以及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等 。

進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實 、準(zhǔn)確 、完整和可追溯 ，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄 。

第四十六條　從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的 ，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人 、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外 。

為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況 ，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的 ，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 ；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的 ，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

第四十七條　運輸、貯存醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求 ；對溫度 、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施 ，保證醫(yī)療器械的安全 、有效。

第四十八條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書 、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備 ，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃 ，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng) ，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì) 、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定 。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行 。

第四十九條　醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理 。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用 ，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄 。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定 、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應(yīng)當(dāng)具有充足的無法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全 、有效的醫(yī)療器械 ，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄 ，允許重復(fù)使用 。

第五十條　醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查 、檢驗 、校準(zhǔn) 、保養(yǎng) 、維護的醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn) 、保養(yǎng)、維護并予以記錄 ，及時進行分析 、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量 ；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用 、維護 、轉(zhuǎn)讓 、實際使用時間等事項 。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年 。

第五十一條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性 。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的 ，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱 、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第五十二條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的 ，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用 。

第五十三條　對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑 ，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

第五十四條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理 。

第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營 、使用未依法注冊或者備案 、無合格證明文件以及過期 、失效 、淘汰的醫(yī)療器械 。

第五十六條　醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期 、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

第五十七條　進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽 。說明書 、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人 、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱 、地址、聯(lián)系方式 。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書 、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口 。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的 ，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū) 、直轄市人民政府批準(zhǔn) ，可以進口 。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

禁止進口過期、失效 、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械 。

第五十八條　出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗 ；檢驗不合格的 ，不得進口。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

第五十九條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。

第六十條　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn) ，不得含有虛假、夸大 、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

發(fā)布醫(yī)療器械廣告 ，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省 、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號 ；未經(jīng)審查 ，不得發(fā)布。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口 、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械 ，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第六十一條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集 、分析、評價 、控制 。

第六十二條　醫(yī)療器械注冊人 、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測 ，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查 、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況 。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人 、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告 。

第六十三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的 ，應(yīng)當(dāng)及時進行核實，必要時進行調(diào)查 、分析 、評估，向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人 、備案人 、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件 。

第六十四條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施 。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā) 、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理 ，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測 。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況。

第六十五條　醫(yī)療器械注冊人 、備案人 、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu) 、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合 。

第六十六條　有下列情形之一的 ，醫(yī)療器械注冊人 、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展 ，對醫(yī)療器械的安全 、有效有認(rèn)識上的改變；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；

（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施 ，對已上市醫(yī)療器械進行改進 ，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更 。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的 ，醫(yī)療器械注冊人 、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人 、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的 ，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的 ，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn) 、進口 、經(jīng)營 、使用 。

第六十七條　醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn) 、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的 ，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè) 、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用 ，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械 ，采取補救、銷毀等措施 ，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息 ，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè) 、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn) 、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn) 、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人 ，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況 。醫(yī)療器械注冊人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)立即召回 。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的 ，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn) 、經(jīng)營。

第六章　監(jiān)督檢查

第六十八條　國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度 ，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查 。

第六十九條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn) 、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：

（一）是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；

（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求 。

必要時 ，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制 、生產(chǎn) 、經(jīng)營 、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查 。

第七十條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán) ：

（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品 ；

（二）查閱、復(fù)制 、查封 、扣押有關(guān)合同、票據(jù) 、賬簿以及其他有關(guān)資料 ；

（三）查封 、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具 、設(shè)備 ；

（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所 。

進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件 ，保守被檢查單位的商業(yè)秘密 。

有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合 ，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕 、阻撓 。

第七十一條　衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查 。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料 。

第七十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患 ，未及時采取措施消除的 ，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談 、責(zé)令限期整改等措施 。

對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn) 、進口 、經(jīng)營、使用的緊急控制措施 ，并發(fā)布安全警示信息 。

第七十三條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械注冊人 、備案人 、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn) 、經(jīng)營 、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用 ，所需費用納入本級政府預(yù)算 。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查 、過度治療等情形的 ，應(yīng)當(dāng)立即糾正 ，依法予以處理。

第七十四條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險 ，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的 ，本級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進行約談 。

地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進行約談 。

被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施 ，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改 。

第七十五條　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu) ，方可對醫(yī)療器械實施檢驗 。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的 ，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行 ，并支付相關(guān)費用 。

當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請 ，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢 。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu) ；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。

第七十六條　對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計 、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn) 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗 ；使用補充檢驗項目 、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論 ，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù) 。

第七十七條　市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律 、行政法規(guī)的規(guī)定 ，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查 ，查處違法行為 。

第七十八條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案 、抽查檢驗 、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息 。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密 。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人 、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次 ，依法加強失信懲戒。

第七十九條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴 、舉報。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢 ，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù) ；接到投訴、舉報 ，應(yīng)當(dāng)及時核實 、處理 、答復(fù) 。對咨詢 、投訴 、舉報情況及其答復(fù)、核實 、處理情況 ，應(yīng)當(dāng)予以記錄 、保存 。

有關(guān)醫(yī)療器械研制 、生產(chǎn) 、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密 。

第八十條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會 、論證會等形式 ，聽取專家 、醫(yī)療器械注冊人 、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見 。

第七章　法律責(zé)任

第八十一條　有下列情形之一的 ，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具 、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重的 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) ，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人 、主要負(fù)責(zé)人 、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 ：

（一）生產(chǎn) 、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類 、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類 、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

有前款第一項情形 、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 。

第八十二條　未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的 ，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止使用 ，給予警告 ，沒收違法所得 ；違法所得不足1萬元的 ，并處5萬元以上10萬元以下罰款 ；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請 ，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款 ，依法給予處分。

第八十三條　在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的 ，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的 ，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得 、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械 ，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的 ，并處5萬元以上15萬元以下罰款 ；貨值金額1萬元以上的 ，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重的 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人 、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 ，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款 ，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 。

偽造 、變造 、買賣 、出租 、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的 ，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款 ；構(gòu)成違反治安管理行為的 ，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰 。

第八十四條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正 ；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的 ，并處1萬元以上5萬元以下罰款 ；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重的 ，對違法單位的法定代表人 、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 ：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械 ；

（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn) ；

（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)備案但未備案 ；

（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

第八十五條　備案時提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械 ；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的 ，并處2萬元以上5萬元以下罰款 ；貨值金額1萬元以上的 ，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重的 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) ，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 ，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款 ，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 。

第八十六條　有下列情形之一的 ，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正 ，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械 ；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款 ；貨值金額1萬元以上的 ，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重的 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款 ，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 ：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營 、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械 ；

（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn) ，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行 ，影響產(chǎn)品安全 、有效 ；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期 、失效 、淘汰的醫(yī)療器械 ，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械 ；

（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回 ，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn) 、進口 、經(jīng)營后 ，仍拒不停止生產(chǎn) 、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械 ；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械 ，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理；

（六）進口過期 、失效 、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第八十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù) ，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營 、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項 、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的 ，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械 ，可以免除行政處罰。

第八十八條　有下列情形之一的 ，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) ，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人 、主要負(fù)責(zé)人 、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 ，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化 、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 ，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸 、貯存醫(yī)療器械 ；

（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效 、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械 。

第八十九條　有下列情形之一的 ，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告 ；拒不改正的 ，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) ，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證 、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ，對違法單位的法定代表人 、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告 ；

（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 ；

（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度 ；

（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 ，未按照要求報告不良事件 ，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合 ；

（六）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施 ；

（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度 ；

（八）醫(yī)療器械注冊人 、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；

（九）對需要定期檢查 、檢驗 、校準(zhǔn)、保養(yǎng) 、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查 、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析 、評估 ，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài) ；

（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料 。

第九十條　有下列情形之一的 ，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正 ，給予警告；拒不改正的 ，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動 ，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證 ，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動 ，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人 、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 ，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分 ：

（一）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械 ，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理；

（二）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械 ，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中 ；

（四）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用 、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

（五）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備 ，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全 。

第九十一條　違反進出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法處理。

第九十二條　為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查許可 、注冊、備案情況 ，制止并報告違法行為 ，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等管理義務(wù)的 ，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。

第九十三條　未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗的 ，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗并改正 ；拒不改正的 ，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊 、備案 ，處5萬元以上10萬元以下罰款 ，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款 ，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人 、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 ，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款 ，依法給予處分。

臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗 ，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款 ，并向社會公告 ；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊 、備案 ，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請 。

臨床試驗申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗 ，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款 ，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的 ，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊 ，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請 ，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人 、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款 。

第九十四條　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的 ，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗 ，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗 ，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人 、主要負(fù)責(zé)人 、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款 ，依法給予處分 。

第九十五條　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得 ；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗 ；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人 、主要負(fù)責(zé)人 、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 ，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款 ，依法給予處分 。

第九十六條　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的 ，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì) ，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請 ，并處10萬元以上30萬元以下罰款 ；有違法所得的，沒收違法所得 ；對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人 、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 ，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款 ，依法給予處分；受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作 。

第九十七條　違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰 。

第九十八條　境外醫(yī)療器械注冊人 、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正 ，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ，處10萬元以上50萬元以下罰款 ，5年內(nèi)禁止其法定代表人 、主要負(fù)責(zé)人 、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 。

境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的 ，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口 。

第九十九條　醫(yī)療器械研制 、生產(chǎn) 、經(jīng)營單位和檢驗機構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 、檢驗工作的人員的 ，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正 ，給予警告；拒不改正的 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件。

第一百條　醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé) ，致使審評 、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告 ；造成嚴(yán)重后果的 ，對違法單位的法定代表人 、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 ，依法給予處分 。

第一百零一條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

第一百零二條　違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 ；造成人身 、財產(chǎn)或者其他損害的 ，依法承擔(dān)賠償責(zé)任 。

第八章　附則

第一百零三條　本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器 、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物 、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品 ，包括所需要的計算機軟件 ；其效用主要通過物理等方式獲得 ，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得 ，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 ；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防 、監(jiān)護 、治療或者緩解 ；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療 、緩解或者功能補償 ；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗 、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制 ；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查 ，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械注冊人、備案人 ，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu) ，包括醫(yī)療機構(gòu) 、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站 、單采血漿站 、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等 。

大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高 、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

第一百零四條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目 、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。

第一百零五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法 ，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定 。

從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲 、調(diào)撥和供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。

中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)原則 ，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

第一百零六條　軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理 ，依照本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百零七條　本條例自2021年6月1日起施行。